A organização global de proteção animal, Humane Society International (HSI), juntamente com o Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM) assinaram um Memorando de Entendimento que visa promover a implementação de métodos alternativos para substituir o teste de pirogenicidade em coelhos (RPT) pelo Teste de Ativação de Monócitos (MAT) e pelo Fator C recombinante (rFC). No Brasil, o RPT é um requisito regulatório obrigatório para produtos biológicos, injetáveis ​​e dispositivos médicos. Os mesmos produtos também devem ser testados para a detecção de endotoxinas e utilizam o lisado de amebócitos de Limulus (LAL), substância obtida da hemolinfa de caranguejos-ferradura, teste que pode ser substituído pelo rFC.

O MAT é um método in vitro que usa células do sangue humano para detectar todos os contaminantes pirogênicos, enquanto o rFC é um reagente não derivado de animais usado para detectar endotoxinas bacterianas, um tipo específico de pirogênio.

O MAT e o rFC substituem com êxito os testes regulatórios tradicionais, o RPT e o LAL, respectivamente, e são reconhecidos e incluídos em alguns regulamentos, como os da Europa, China, parcialmente na Índia e Japão. Outros países também estão considerando a aceitação regulatória desses testes. O MAT já é reconhecido no Brasil, pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), por meio da Resolução Normativa n°45/2019, e sua aplicação será obrigatória para todos os produtos para os quais o teste é validado até 2024.

O BraCVAM é o órgão responsável por validar e/ou recomendar novas abordagens tecnológicas que não utilizam animais, trazendo a credibilidade e a confiança para a aplicação e aceitação desses novos métodos pela indústria, academia, laboratórios públicos e privados e órgãos governamentais.

A HSI é uma organização internacional de proteção animal que trabalha para promover abordagens modernas de testes que não dependem de modelos animais na toxicologia, pesquisa biomédica e requisitos regulatórios, incluindo cosméticos, produtos químicos, pesticidas, produtos farmacêuticos e biológicos, que garantem melhorias na saúde humana e animal. A HSI apoia a implementação desses métodos em muitos países, com o objetivo de eliminar ou substituir testes obsoletos que ainda utilizam animais. O MAT e o rFC ainda são de aplicação recente no Brasil. Portanto, a HSI e o BraCVAM têm como objetivo conjunto aumentar a conscientização e o conhecimento sobre o uso do MAT e do rFC nos setores acadêmico, industrial e regulatório.

Com a iniciativa da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB), o Centro Brasileiro para Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM) e a Humane Society International (HSI) no Brasil, promoveram no dia 21 de junho de 2022 o workshop “Teste de Ativação de Monócitos: A Substituição Para o Teste de Pirogênio em Coelhos”. O evento foi virtual e transmitido pelo canal VideoSaúde Distribuidora da Fiocruz. Os palestrantes foram o Dr. Octavio Presgrave e Dra. Cristiane Caldeira, coordenador e vice-coordenadora do BraCVAM, respectivamente. O objetivo do workshop foi mostrar a história do método, suas aplicações e demonstrar teoricamente a sua execução.

Assista aqui o evento completo.